AmblyoSense

Wear-time monitoring for amblyopia treatment

AmblyoSense measures how long children wear their glasses and eye patch during amblyopia treatment. Families read out the sensor with the app, and clinicians follow progress between visits. The platform is developed by SteadySense GmbH for the OPTAR research study.

Instructions for use

This guide is for parents and guardians taking part in the OPTAR study. The app records how long your child wears the eye patch or glasses and passes the wear time on to your care team. Your clinic's instructions always take precedence over this guide.

Safety information

[To be written and approved by the study lead / QM: e.g. skin irritation, handling the sensor, disposal, what to do in case of discomfort.]

What you need

a smartphone with NFC: iPhone 7 or later with iOS 15.5 or later, or an Android phone with NFC running Android 7.0 or later
the login details or login QR code from your clinic
a sensor in the eye patch or on the glasses

Signing in

Tap Sign in with QR code and scan the code your clinic gave you. Alternatively, sign in with the email and password from your documents. The camera is only used to read the QR code. Each QR code works once – if you have lost your login details, your clinic can create a new one.

On first launch the app asks for a name for your child. This name stays on your phone only and is never transmitted.

Activating a sensor

A new sensor has to be activated once before it starts measuring:

Tap Activate new patch sensor or Activate new glasses sensor.
Hold the phone against the sensor (iPhone: with its top edge; Android: with its back) until the activation is confirmed.

If you read a sensor that has not been activated yet, the app asks whether it belongs to the patch or the glasses and then activates it.

Wearing the patch or glasses

Eye patch: stick the patch centrally over your child's good eye – this makes the weaker eye do the work. Keep it free of creases and in good contact with the skin so the sensor can detect wear time.

Glasses: the sensor sits on the inside of the temple arm, as close to the temple as possible. Make sure it lightly touches the skin.

How many hours a day your child should wear the patch or glasses is set by your clinic.

Reading the sensor every day

Read the sensor at least once a day, ideally in the evening after wearing:

Tap Read sensor.
Hold the phone against the patch or the sensor on the temple arm until a vibration confirms it.

The wear time is then transferred to the app and stored for your care team. The sensor can only hold a limited number of readings; when its memory runs low, the app reminds you to read it.

Today, history and medals

What the app shows you about wear time depends on the study schedule. Depending on your participation, wear time, daily goal and history appear only after some time or not at all during the study – the app then shows the current study day instead. Wear time is recorded and passed on to your care team in every case. Please keep wearing and reading the sensor every day.

Once the display is unlocked, the Today screen shows how long your child has worn the device today and how much is left to reach the daily goal. View history shows the wear time of recent days, the average and the days the goal was reached. Regular wear earns weekly medals.

Notes and messages from the clinic

Use Notes to record when something did not go as planned, for example when the patch was taken off for sports. Your care team can see these notes. Messages from your clinic appear under Clinic; new messages are marked with a yellow dot.

Replacing the sensor after 21 days

A sensor lasts about 21 days. When you read it on the second-to-last and the last day, the app tells you. Then activate a new sensor before the patch or glasses are worn again – otherwise nothing is measured.

If reading fails

Read error / timeout: Hold the phone still against the sensor a little longer and try again.
Unknown sensor: Check that you are scanning the AmblyoSense sensor on the patch or glasses.
Low battery / sensor damaged: Activate a new sensor. If problems persist, contact your clinic.

Help

For questions about the therapy or the app, contact your clinic directly from the app: Menu → Contact clinic (email or phone).

Manufacturer: SteadySense GmbH, Johann-Schreiner-Strasse 3, 8074 Raaba-Grambach, Austria · Version [x] · As of [date]

Gebrauchsanweisung

Diese Anleitung richtet sich an Eltern und Erziehungsberechtigte, die an der Studie OPTAR teilnehmen. Die App zeichnet auf, wie lange dein Kind das Augenpflaster oder die Brille trägt, und überträgt die Tragezeit an dein Behandlungsteam. Die Vorgaben deiner Klinik gehen dieser Anleitung immer vor.

Sicherheitshinweise

[Von Studienleitung / QM zu verfassen und freizugeben: z. B. Hautreizungen, Umgang mit dem Sensor, Entsorgung, Verhalten bei Beschwerden.]

Was du brauchst

ein Smartphone mit NFC: iPhone 7 oder neuer mit iOS 15.5 oder neuer, oder ein Android-Handy mit NFC ab Android 7.0
die Zugangsdaten oder den Anmelde-QR-Code deiner Klinik
einen Sensor im Augenpflaster oder an der Brille

Anmelden

Tippe auf Mit QR-Code anmelden und scanne den Code, den du von deiner Klinik bekommen hast. Alternativ meldest du dich mit E-Mail und Passwort aus deinen Unterlagen an. Die Kamera wird dabei nur zum Lesen des QR-Codes verwendet. Ein QR-Code funktioniert nur einmal – hast du deine Zugangsdaten verloren, erstellt dir die Klinik einen neuen.

Beim ersten Start fragt die App nach einem Namen für dein Kind. Dieser Name bleibt ausschließlich auf deinem Handy und wird nicht übertragen.

Sensor aktivieren

Ein neuer Sensor muss einmal aktiviert werden, bevor er misst:

Tippe auf Neuen Pflaster-Sensor aktivieren bzw. Neuen Brillensensor aktivieren.
Halte das Handy an den Sensor (iPhone: mit der Oberkante; Android: mit der Rückseite), bis die Aktivierung bestätigt wird.

Liest du einen noch nicht aktivierten Sensor aus, fragt die App, ob er zum Pflaster oder zur Brille gehört, und aktiviert ihn anschließend.

Pflaster oder Brille tragen

Augenpflaster: Klebe das Pflaster mittig über das gute Auge deines Kindes – so muss das schwächere Auge arbeiten. Faltenfrei und mit gutem Hautkontakt, damit der Sensor die Tragezeit erkennt.

Brille: Der Sensor sitzt an der Innenseite des Brillenbügels, möglichst nah an der Schläfe. Achte darauf, dass er die Haut leicht berührt.

Wie viele Stunden am Tag dein Kind Pflaster oder Brille tragen soll, legt deine Klinik fest.

Sensor täglich auslesen

Lies den Sensor mindestens einmal täglich aus, am besten abends nach dem Tragen:

Tippe auf Sensor auslesen.
Halte das Handy an das Pflaster bzw. an den Sensor am Brillenbügel, bis eine Vibration bestätigt.

Die Tragezeit wird dann in die App übertragen und für dein Behandlungsteam gespeichert. Der Sensor speichert nur eine begrenzte Zahl an Messwerten. Wird der Speicher knapp, erinnert dich die App ans Auslesen.

Heute, Verlauf und Medaillen

Was die App dir zur Tragezeit anzeigt, hängt vom Studienablauf ab. Je nach Teilnahme siehst du Tragezeit, Tagesziel und Verlauf erst nach einiger Zeit oder während der Studie gar nicht – die App zeigt dir dann den aktuellen Studientag. Die Tragezeit wird in jedem Fall aufgezeichnet und an dein Behandlungsteam übertragen. Bitte weiter täglich tragen und auslesen.

Sobald die Anzeige freigeschaltet ist, siehst du auf dem Heute-Bildschirm, wie lange dein Kind heute getragen hat und wie viel zum Tagesziel fehlt. Unter Verlauf ansehen findest du die Tragezeit der letzten Tage, den Durchschnitt und die Tage, an denen das Ziel erreicht wurde. Für regelmäßiges Tragen gibt es Wochenmedaillen.

Notizen und Nachrichten der Klinik

Unter Notizen hältst du fest, wenn etwas anders lief als geplant, zum Beispiel wenn das Pflaster beim Sport abgenommen wurde. Dein Behandlungsteam sieht diese Notizen. Im Bereich Klinik erscheinen Nachrichten deiner Klinik; neue Nachrichten sind mit einem gelben Punkt markiert.

Sensor nach 21 Tagen wechseln

Ein Sensor hält rund 21 Tage. Beim Auslesen am vorletzten und am letzten Tag weist dich die App darauf hin. Aktiviere dann einen neuen Sensor, bevor Pflaster oder Brille wieder getragen werden – sonst wird nichts gemessen.

Wenn das Auslesen nicht klappt

Fehler beim Lesen / Zeitüberschreitung: Halte das Handy ruhig und etwas länger an den Sensor und versuche es erneut.
Unbekannter Sensor: Prüfe, ob du den AmblyoSense-Sensor an Pflaster oder Brille scannst.
Batterie schwach / Sensor beschädigt: Aktiviere einen neuen Sensor. Bei wiederholten Problemen wende dich an deine Klinik.

Hilfe

Bei Fragen zur Therapie oder zur App erreichst du deine Klinik direkt aus der App: Menü → Klinik kontaktieren (E-Mail oder Telefon).

Hersteller: SteadySense GmbH, Johann-Schreiner-Strasse 3, 8074 Raaba-Grambach, Österreich · Version [x] · Stand [Datum]

The OPTAR study

OPTAR (Optimizing Treatment for Amblyopia with Remote Telemedicine Monitoring and Feedback) is a pilot study led by Dr. Darius Hildebrand, Department of Ophthalmology, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen. Study sites are Kantonsspital St. Gallen (CH), the University of Thessaloniki (GR) and the Karolinska Institute (SE). The University of Leicester (UK) supports validation and data analysis.

Privacy policy for the AmblyoSense app

Controller

The controller for the data processed in the OPTAR study is the study sponsor: [name, address, contact; data protection officer if any]. SteadySense GmbH (Johann-Schreiner-Strasse 3, 8074 Raaba-Grambach, Austria) develops and operates the app and the server on the sponsor's behalf as a processor.

Purpose and legal basis

The app is used exclusively within the OPTAR study to record the wear time of the prescribed eye patch or glasses and to make it available to the treating study team. [Legal basis, e.g. consent to take part in the study under the Swiss Human Research Act / GDPR Art. 6(1)(a) and 9(2)(a); reference to the participant information.]

Which data is processed

The server stores no names, addresses, dates of birth or contact details of the family. Data is linked only to a pseudonymous study ID that only the treating clinic can associate with a person. On the server:

study ID and study login (a study-issued username, not your own email address)
skin-temperature readings from the sensor, the wear time calculated from them, and the phone's time zone (for correct day assignment)
sensor data: identifier, type, activation time, status
notes you enter in the app (may contain health information)
wear targets and study settings set by the clinic; visual acuity results entered by the clinic (read-only in the app)
messages from the clinic and whether they have been read
if notifications are enabled: a push token and the app language

Only on your phone: your child's name (optional; never transmitted), the chosen avatar, the login session and local reminders.

Recipients and service providers

Study team of your clinic: sees the data of participants at its own site only.
SteadySense GmbH (processor): operation of app and server.
DigitalOcean (hosting, processor): server location [e.g. Frankfurt, Germany – to be confirmed].
University of Leicester (processor): validation and data analysis.
Google Firebase Cloud Messaging / Apple Push Notification service: delivery of notifications about new clinic messages. Only a device token is transmitted; notifications contain no health or personal data. [Transfer to the USA: safeguards, e.g. EU–US Data Privacy Framework / standard contractual clauses.]
Google ML Kit: reads the login QR code on the device; the camera image is not sent anywhere. The library may send anonymous usage and diagnostic data to Google.

The app contains no advertising, no analytics and no tracking. All data is transmitted encrypted (HTTPS).

Permissions

NFC – reading and activating the sensor. Camera – only for scanning the login QR code. Notifications – reminders and messages from the clinic.

Retention

[Retention period after the end of the study and how data is deleted or anonymised.]

Your rights

You have the right to access, rectification, erasure, restriction of processing and to withdraw your consent at any time, without giving reasons and without affecting your child's treatment. Please contact your study clinic; it will arrange for your account to be deleted. [Right to lodge a complaint with a supervisory authority: name the competent authority, e.g. FDPIC (CH).]

As of [date]

Datenschutzerklärung zur AmblyoSense-App

Verantwortlicher

Verantwortlich für die in der Studie OPTAR verarbeiteten Daten ist der Sponsor der Studie: [Name, Adresse, Kontakt; ggf. Datenschutzbeauftragte:r]. Die SteadySense GmbH (Johann-Schreiner-Strasse 3, 8074 Raaba-Grambach, Österreich) entwickelt und betreibt App und Server im Auftrag des Sponsors als Auftragsverarbeiter.

Zweck und Rechtsgrundlage

Die App wird ausschließlich im Rahmen der Studie OPTAR eingesetzt, um die Tragezeit des verordneten Augenpflasters bzw. der Brille zu erfassen und dem behandelnden Studienteam bereitzustellen. [Rechtsgrundlage, z. B. Einwilligung zur Studienteilnahme nach Humanforschungsgesetz bzw. DSGVO Art. 6 Abs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 2 lit. a; Verweis auf die Teilnehmerinformation.]

Welche Daten verarbeitet werden

Am Server werden keine Namen, Adressen, Geburtsdaten oder Kontaktdaten der Familie gespeichert. Die Daten sind nur einer pseudonymen Studien-ID zugeordnet, die allein die behandelnde Klinik einer Person zuordnen kann. Am Server:

Studien-ID und Studien-Login (ein von der Studie vergebener Benutzername, nicht deine eigene E-Mail-Adresse)
Hauttemperatur-Messwerte des Sensors, die daraus berechnete Tragezeit und die Zeitzone des Handys (für die richtige Tageszuordnung)
Sensordaten: Kennung, Typ, Aktivierungszeitpunkt, Status
Notizen, die du in der App einträgst (können Gesundheitsangaben enthalten)
Trageziele und Studieneinstellungen der Klinik; von der Klinik eingetragene Sehschärfe-Werte (in der App nur lesend)
Nachrichten der Klinik und ob sie gelesen wurden
bei aktivierten Mitteilungen: ein Push-Token und die App-Sprache

Nur auf deinem Handy: der Name deines Kindes (freiwillig, wird nie übertragen), der gewählte Avatar, die Anmeldesitzung und lokale Erinnerungen.

Empfänger und Dienstleister

Studienteam deiner Klinik: sieht nur die Daten der Teilnehmenden des eigenen Standorts.
SteadySense GmbH (Auftragsverarbeiter): Betrieb von App und Server.
DigitalOcean (Hosting, Auftragsverarbeiter): Serverstandort [z. B. Frankfurt, Deutschland – zu bestätigen].
University of Leicester (Auftragsverarbeiter): Validierung und Datenauswertung.
Google Firebase Cloud Messaging / Apple Push Notification Service: Zustellung von Mitteilungen über neue Nachrichten der Klinik. Übertragen wird nur ein Geräte-Token; die Mitteilungen enthalten keine Gesundheits- oder Personendaten. [Übermittlung in die USA: Garantien, z. B. EU-US Data Privacy Framework / Standardvertragsklauseln.]
Google ML Kit: liest den Anmelde-QR-Code auf dem Gerät; das Kamerabild wird nicht übertragen. Die Bibliothek kann anonyme Nutzungs- und Diagnosedaten an Google senden.

Die App enthält keine Werbung, keine Analyse- und keine Tracking-Dienste. Alle Daten werden verschlüsselt (HTTPS) übertragen.

Berechtigungen

NFC – Sensor auslesen und aktivieren. Kamera – nur zum Scannen des Anmelde-QR-Codes. Mitteilungen – Erinnerungen und Nachrichten der Klinik.

Speicherdauer

[Aufbewahrungsfrist nach Studienende und wie die Daten gelöscht bzw. anonymisiert werden.]

Deine Rechte

Du hast das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung sowie darauf, deine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die Behandlung deines Kindes zu widerrufen. Wende dich dafür an deine Studienklinik; sie veranlasst die Löschung deines Kontos. [Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde: zuständige Behörde nennen, z. B. EDÖB (CH).]

Stand [Datum]

Research use only. AmblyoSense is used only within the OPTAR study and is not available as a commercial product. The app can only be used with study credentials provided by a study centre. If you have questions about taking part, please contact your treating eye clinic.

Contact

SteadySense GmbH
Johann-Schreiner-Strasse 3, 8074 Raaba-Grambach, Austria
office@steadysense.at · +43 316 232004